Press "Enter" to skip to content

Kategoria: FIMEA

EOAK/5953/2021: Oliko koronarokotteiden haittavaikutusilmoitusten käsittelyn priorisoinnissa laiminlyöntejä? Kesäkuusta 2021 lähtien vakavien ilmoitusten määrä ylitti Fimean käsittelykapasiteetin

FIMEAn käsittely on ruuhkautunut koronarokotehaittailmoitusten vuoksi. Kantelijan mukaan FIMEAn tulisi priorisoida rokotehaittojen käsittely, mutta näin ei ole tapahtunut. FIMEAn mukaan kesäkuusta 2021 lähtien myös vakavien koronarokotehaitojen ilmoitusten määrä ylitti Fimean käsittelykapasiteetin ja vakaville ilmoituksille on siitä lähtien myös tehty kiireellisyysarvio, jotta lääketieteellisesti merkittävät ilmoitukset käsitellään ensin. FIMEA totesi, että haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoittajan tekemän vakavuusarvion perusteella. FIMEA totesi myös seuraavaa: ”Fimea arvioi keväällä 2020, että koronarokotusten vuoksi haittavaikutusilmoitusten määrä tulee…

 103 näyttökertaa